Den 22 augusti 2023 CE-certifierades Blåappen för EU MDR klass IIa av TÜV SÜD.
Detta är kulminationen på ett flera år långt arbete – en resa som varit alldeles underbart utmanande och utmattande. Stretch Care har arbetat hårt över lång tid med kvalitet och patientsäkerhet. Certifieringen är en viktig milstolpe i denna resan.
MDR – EU Medical Device Regulation
Medicintekniska produkter regleras i huvudsak av EU-förordningen som kallas MDR (direktiv 2017/745). System som gör beräkningar på journalinformation och är en del i vårdkedjan för en enskild patient behöver normalt implementera MDR (väldigt förenklat). En stor skillnad jämfört med den äldre MDD är att MDR i praktiken innebär att alla digitala system blir klass IIa (eller högre), vilket i sin tur ställer krav på en extern certifierare (s.k. notified body, vilket i vårt fall är TÜV SÜD).
Förordningen trädde i kraft i maj 2021. Produkter liknande Blåappen, vilka var certifierade enligt MDD innan dess, fick på sig till maj 2024 att slutföra MDR. Detta datum har sent omsider skjutits upp till maj 2027 (under vissa omständigheter) men vårt mål har alltid varit att vara klara i god tid innan 2024, vilket vi nu också lyckats med.
ISO 13485
MDR ställer bl.a. krav på ett kvalitetssystem, som i praxis baseras på ISO 13485. Läs mer om vår ISO 13485-certifiering här:
ISO 13485
Frågor?
Kontakta oss gärna om du har tankar och funderingar om våra ISO-standarder och kvalitetsprocesser.