ISO 13485

Stretch Care är sedan 22 augusti 2023 certifierade ISO 13485 – standarden för medicintekniska produkter. Vi har testats externt av TÜV SÜD.

Vad är ISO 13485?

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning för medicintekniska produkter och i praxis ett krav för EU MDR-klassade produkter. Vår produkt Blåappen klassas idag som en medicinteknisk produkt enligt MDR klass IIa. Dock utvecklas även vår andra produkt Pulstavlan med samma kvalitetssystem, trots att denna inte formellt klassas som en medicinteknisk produkt idag.

ISO 13485 grundar sig i ISO 9001 men är speciellt anpassad för att täcka in alla krav som krävs för ett medicintekniskt system med utgång från patientsäkerhet, och täcker in alla aspekter av att ta fram, använda och underhålla system som kan påverka en patients mående. Jämfört med ISO 9001 ställer ISO 13485 betydligt större krav kring dokumentation, är riskbaserat och ställer även krav kring support och incidenter, samt tydligare krav på design, verifiering och validering.

ISO 13485 innebär också att ett antal andra ISO-standarder och riktlinjer behöver implementeras – vårt kvalitetssystem implementerar över 40 olika standarder och guidande dokument. Här följer några av de stora standarderna som vi implementerar:

• ISO 14971
  Riskhantering för medical devices
• ISO 62366-1
  Användbarhet för medical devices
• IEC 62304
  Livscykelhantering för medical device mjukvara
• IEC 82304-1
  Produktsäkerhet för hälsomjukvara

Frågor?

Kontakta oss gärna om du har mer frågor om detta – vi älskar att prata kvalitetssystem och standarder!