Standarder och integrationer
Vi är lagspelare med mål att vara ledande inom att integrera internationella och nationella standarder, samt samverka med bästa leverantörerna i branschen.
Här ser ni ett urval av de integrationer och standardstöd som finns inbyggda i Amni Board.
ISO 13485
Stretch Care är certifierade ISO 13485. Certifikatet är utfärdat av TÜV SÜD.
Det innebär att vi har ett kvalitetssystem speciellt designat för medicintekniska produkter. Kvalitetssystemet lägger bl.a. fokus på patientsäkerhet, riskhantering, cybersäkerhet, livscykelhantering, utvecklingsstandard, användbarhet och mycket mer.
Vår ISO 13485 inkluderar ett 40-tal andra relaterade standarder och guider, bl.a:
- ISO 14971
Riskhantering för medical devices - ISO 62366-1
Användbarhet för medical devices - IEC 62304
Livscykelhantering för medical device mjukvara - IEC 82304-1
Produktsäkerhet för hälsomjukvara
ISO 27001
Stretch Care är ISO 27001-certifierade, standarden för information- och cybersäkerhet. Certifikatet är utfärdat av Intertek.
Vi har utvecklat ett eget informationssäkerhetssystem (ISMS) som är integrerat med vårt kvalitetssystem. På så sätt blir informationssäkerhet och cybersäkerhet helt integrerat i vårt arbetssätt.